Олексій Квітковський
Обговорення процесу реагування лікарів на подачу форми 137/о "Повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу" в базу даних Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду Державного експертного центру України.
Керівник ГО Ресурсний центр Всеукраїнського об’єднання людей з наркозалежністю «ВОЛНА-Донбас» Олексій Квітковський зустрівся цього тижня з завідувачем амбулаторним відділенням №1 замісної підтримуючої терапії, лікарем наркологом-психіатром Каландія Гелою Тенгізовичем.
В ході зустрічі було обговорено проблеми, пов’язані з отриманими скаргами на погіршення стану здоров’я пацієнтів ЗПТ, після переходу на замісні препарати «Бупренорфіна гідрохлорид» та «Метадона гідрохлорид» виробництва ТОВ Харківське Фармацевтичне Підприємство «Здоров'я народу».
Останній ключовий тендер на закупівлю препаратів замісної підтримувальної терапії (ЗПТ) для українських пацієнтів відбувся восени 2025 року. ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) на замовлення МОЗ України вперше уклали одразу трирічний договір на 2025–2028 роки.
Переможцем торгів стала ТОВ «Корпорація здоров'я» (це окрема діюча юридична особа, що знаходяться за тією ж адресою як і ТОВ Харківське Фармацевтичне Підприємство «Здоров'я народу» в Харкові і пов'язана спільним бенефіціарним власником).
Сума контракту на закупівлю препаратів Метадон (у різних дозуваннях) та Бупренорфін (у різних дозуваннях), які вважаються «золотим стандартом» лікування опіоїдної залежності, склала 535 млн грн (з ПДВ), що дозволило зекономити державі майже 700 млн грн на закупівлі препаратів ЗПТ.
Начебто це добре, коли з’являється така значна економія державних коштів, однак коли препарати ЗПТ були закуплені, поставлені в регіони та пацієнти почали переходити на прийом цих препаратів, почали поступати скарги на якість цих лікарськіх засобів. Пацієнти скаржилися на збільшення втоми, в’ялість, безсоння, деякі зазначали, що у них почало виникати бажання додатково приймати інші ПАР. Пацієнти відмічали значне зменшення ефективності препаратів ЗПТ Харківського виробництва, особливо препарату Бупренорфін.
Зниження або відсутність очікуваного фармакологічного ефекту від препарату з тією ж діючою речовиною, але від іншого виробника, називається відсутністю терапевтичної біоеквівалентності або терапевтичною неефективністю лікарського засобу. Це стан, коли ліки не справляють потрібного лікувального ефекту. Чому так відбувається?
Діюча речовина в ліках може бути абсолютно ідентичною, але різниця в допоміжних речовинах (оболонці, наповнювачах) або методах пресування може суттєво впливати на:
1. Час розчинення таблетки в шлунку.
2. Ступінь всмоктування в кров.
3. Максимальну концентрацію препарату в організмі.
Для того щоб звернути увагу на цю проблему є механізм звернення до Державного експертного центру (ДЕЦ) України за допомогою заповнення форми 137/о «Повідомлення про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу» в базу даних Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду Державного експертного центру України: https://aisf.dec.gov.ua/DSBase/AdverseReaction/Create
Перед заповненням форми 137/о необхідно повідомити лікаря про свої скарги, для внесення їх до медичної карти пацієнта.
В розмові Гєла Тингізовіч підтримав те, що якщо пацієнти відчувають терапевтичну неефективність лікарського засобу, на це треба звертати увагу та реагувати за допомогою заповнення форми 137/о. Також він запевнив, що до тих пацієнтів, які повідомлять ДЕЦ про терапевтичну неефективність лікарського засобу ЗПТ, не будуть застосовані будь-які обмеження (перехід на щоденний прийом препаратів або будь-які інші методи впливу).
Якщо ви пацієнт ЗПТ, відчуваєте зниження або відсутність очікуваного фармакологічного ефекту від препарату ЗПТ, бажаєте заповнити звернення до ДЕЦ і вам потрібна допомога, ви можете звертатися до мене (тел: +380666766204 Олексій), або до будь-якого консультанта з регіонального розвитку / Регіонального представника Всеукраїнського об’єднання людей з наркозалежністю VOLNa в вашій області.
Діяльність БО "БФ VOLNa" здійснюється за підтримки 100% LIFE, Альянс громадського здоров'я Alliance for Public Health, ViiV Healthcare, PATH, Elton John AIDS Foundation, INPUD